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UNIVERSIDAD | Una patente de la ULL mejora la impresión 3D para la dosificación de medicamentos pediátriocos

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La falta de alternativas farmacoterapéuticas que existe para algunos grupos de población, como es el caso de los niños de diferentes edades, hace necesario disponer de nuevos medicamentos que se adapten a sus necesidades en cuanto a la dosis, vía de administración y aceptación por el paciente pediátrico.

Para solucionar estas carencias, en los últimos años se ha impulsado el desarrollo de las tecnologías de impresión 3D para la obtención de medicamentos individualizados, es decir, un fármaco destinado a un determinado paciente.

Estas tecnologías ya están consolidadas en el sector biomédico mediante, por ejemplo, la bioimpresión de tejidos para pacientes a partir de sus propias células madre, la realización de modelos anatómicos en los hospitales para ensayar intervenciones quirúrgicas, o la realización de prótesis personalizadas.

Sin embargo, en el área de la tecnología farmacéutica la obtención de formas de dosificación (como comprimidos, cápsulas, películas, etc.) aún se encuentra en proceso de desarrollo, estandarización y regulación, con prometedores resultados obtenidos hasta ahora en los estudios realizados.

Una de las empresas punteras que más avances ha realizado en este ámbito es la británica FabRx. Gracias a sus tecnologías patentadas, ha desarrollado la primera impresora 3D GMP del mundo para la producción de medicamentos individualizados, denominada M3DIMAKER™, recientemente adquirida por el grupo Desarrollo Galénico de Medicamentos de la Universidad de La Laguna.

“En la elaboración de formas farmacéuticas a nivel industrial o a escala piloto, es fundamental garantizar que la cantidad (dosis) de principio activo presente en cada una de las unidades de dosificación elaboradas es la declarada, y que además el proceso de elaboración no afecta a la estabilidad del principio activo”, explica el catedrático de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la ULL José Bruno Fariña.

Una de las tecnologías que presenta esta plataforma de impresión es la técnica de extrusión de semisólidos (SSE) en la que se dispensa, a través de una boquilla, un semisólido que capa a capa conformará la forma farmacéutica final sólida. El proceso tiene la ventaja que se realiza a bajas temperaturas, en comparación con otras técnicas, sin alterar la estabilidad del principio activo.

La elaboración de estas mezclas semisólidas de partida supone uno de los mayores retos a la hora del desarrollo de medicamentos individualizados, puesto que el estudio del flujo y la deformación de las mismas (propiedades reológicas) constituyen un punto crítico limitante del proceso.

Gracias a la licencia firmada entre la Universidad de La Laguna y la empresa propietaria de la plataforma de impresión 3D (FabRx), esta última se podrá beneficiar de la invención desarrollada en la patente y del uso del software creado por el grupo de investigación Desarrollo Galénico de Medicamentos de la ULL, que dirige el catedrático José Bruno Fariña.

“La patente permite caracterizar reológicamente las masas empleadas, lo que facilita su optimización para su extrusión en la plataforma de impresión 3D, mejorando la calidad del proceso de impresión y por tanto de la forma de dosificación obtenida”, explica el experto.

Por otro lado, permite asegurar que el flujo de la masa semisólida a extruir a través de la boquilla de la plataforma de impresión sea constante, lo que garantiza que la dosis obtenida sea la requerida, uno de los requisitos fundamentales para que un medicamento sea autorizado.

A su vez, la patente de la ULL, gestionada por la Oficina de Transferencia de Resultados de Investigación del centro académico y en cuya creación también figuran Ana Santoveña y Eduardo Díaz Torres, facilita la detección de posibles errores de impresión, tales como la existencia de aire dentro de la masa a extruir que produzca errores en el flujo (disminución súbita de la presión de impresión) o la solidificación dentro de las boquillas (aumento repentino de la presión de impresión).

De acuerdo con la filosofía de la empresa, que ha dotado a la plataforma de impresión 3D de avanzados procedimientos de control de calidad en tiempo real analizando diversas variables del proceso, esta patente permite sumar la presión de impresión controlando el progreso del proceso de extrusión y, por tanto, detectar cualquier fallo durante la fabricación.

Esto hace que la integración completa de la invención en la plataforma de impresión, mediante la modificación del firmware de la misma, se puede llevar a cabo con un control continuo del proceso y realizar las pertinentes correcciones a tiempo real. Así, una vez finalizado el proceso de impresión, se logra descartar aquellas unidades de dosificación en las que se haya registrado algunos de los errores predefinidos para cada lote elaborado.

Por todo ello, la licencia de esta invención del grupo de investigadores de la Universidad de La Laguna supone un claro avance para el desarrollo de esta tecnología novedosa, ya que facilita ajustar los parámetros de impresión antes del inicio del proceso, al tiempo que asegura que el flujo de la masa semisólida a través de la boquilla sea constante y, por tanto, el volumen y la dosis extruida sea la correcta. “Este proceso consolida la hoja de ruta para la certificación y regulación de esta tecnología de impresión 3D para la fabricación de medicamentos individualizados seguros y de calidad”, concluye Fariña