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COVID-19 | Moderna anuncia que su vacuna tiene un 94,5% de eficacia

La compañía estadounidense señala que a finales de 2020 fabricarán 20 millones de dosis y que podrán alcanzar los 1.000 millones el próximo año

EBFNoticias | La Farmacéutica norteamericana Moderna ha informado este lunes que su vacuna candidata contra COVID-19, en su ensayo, ha cumplido los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio para la eficacia, que sitúa a esta vacuna en 94,5%.

Este estudio, conocido como estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en el NOS y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU.

El criterio de valoración principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0,0001 ).

Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio ) en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273.

Los 95 casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial).

El análisis intermedio incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles del estudio COVE de fase 3 por el DSMB, que no informó ningún problema de seguridad significativo. Una revisión de los eventos adversos solicitados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada.

En la nota de prensa oficial, señala que la mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%). ), cefalea (4,5%), dolor (4,1%) y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%). Estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración. Estos datos están sujetos a cambios basados ​​en el análisis continuo de los datos del estudio COVE de Fase 3 adicional y el análisis final.

El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados.

A medida que se acumulen más casos antes del análisis final, la Compañía espera que la estimación puntual de la eficacia de la vacuna cambie. La Compañía planea enviar datos del estudio COVE de Fase 3 completo a una publicación revisada por pares.

“Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata COVID-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante. Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluida la enfermedad grave ”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

“Este hito solo es posible gracias al arduo trabajo y los sacrificios de muchos. Quiero agradecer a los miles de participantes en nuestros estudios de Fase 1, Fase 2 y Fase 3, y al personal de nuestros sitios de ensayos clínicos que han estado en la primera línea de la lucha contra el virus. Son una inspiración para todos nosotros. Quiero agradecer al NIH, en particular el NIAID, por su liderazgo científico, incluso a través de años de investigación fundamental sobre posibles amenazas pandémicas en el Centro de investigación de vacunas eso llevó al descubrimiento de la mejor manera de producir antígenos proteicos de Spike que se están utilizando en nuestra vacuna y en otras. Quiero agradecer a nuestros socios en BARDA y Operation Warp Speed ​​que han sido fundamentales para acelerar nuestro progreso hasta este punto.

Finalmente, dijo: «quiero agradecer al equipo de Moderna, nuestros proveedores y nuestros socios, por su incansable trabajo en la investigación, el desarrollo y la fabricación de la vacuna. Esperamos los próximos hitos de la presentación de un EUA en el NOS y presentaciones reglamentarias en países de todo el mundo, mientras seguimos recopilando datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en el estudio COVE. Seguimos comprometidos y enfocados en hacer nuestra parte para ayudar a poner fin a la pandemia de COVID-19 ”.

Sobre la base de estos datos provisionales de seguridad y eficacia, Moderna tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) con el Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA) en las próximas semanas y prevé que la EUA sea informada por los datos finales de seguridad y eficacia (con una duración media de al menos 2 meses). Moderna también planea enviar solicitudes de autorizaciones a agencias reguladoras globales.

Moderna está trabajando con el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de EEUU, (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades), Operation Warp Speed ​​y McKesson (NYSE: MCK), un distribuidor de vacunas COVID-19 contratado por el NOSEl gobierno, así como las partes interesadas globales, deben estar preparados para la distribución del ARNm-1273, en caso de que reciba una EUA y autorizaciones globales similares.

Dosis para finales de 2020

Para fines de 2020, la compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 listas para enviarse en el NOS. La compañía sigue en camino de fabricar de 500 millones a 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021. El 10 de noviembre, la Asociación Médica de Estados Unidos(AMA) emitió un código de Terminología de procedimiento actual (CPT) para informar la vacunación con ARNm-1273 (código: 91301).Moderna anunció recientemente un mayor progreso para garantizar que la distribución, el almacenamiento y la manipulación de la vacuna se puedan realizar utilizando la infraestructura existente.

 

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